Medicinski uređaji su predmeti koji se koriste za otkrivanje, sprečavanje, ublažavanje ili liječenje stanja, posebnih potreba ili povreda. Postoji više od 500.000 različitih vrsta kliničkih alata, koji mogu biti bilo šta, od invalidskih kolica i naočara do dijagnostičkih analiza, pejsmejkera, aplikacija na pametnim telefonima i naprednih operativnih uređaja. Medicinskim sredstvima upravljaju 2 zakona EU, čiji je opšti cilj da se napravi određena sigurnost pacijenata. Zakoni država bl.a. da proizvođač mora imati dokaze da alati funkcionišu kako je predviđeno, što koristi od njegove upotrebe premašuje sve rizike. Štaviše, dobavljači moraju pratiti sigurnost i sigurnost i efikasnost uređaja nakon što se oprema pozicionira na tržištu. Obje politike u ovoj oblasti su, respektivno.
EU law on medical devices and EU guideline on medical tools for in vitro Diagnostics (IVD). Principi obje politike su slični, ali se odnose na 2 sveobuhvatne vrste kliničkih alata. IVD je posebna vrsta medicinskog alata koji se planira pogledati primer materijala iz ljudskog tela. IVD može f.ex. na primjer, samotestiranje COVID-a, pregledi trudnoće i napredne laboratorijske analize na primjerima krvi za dijagnozu brojnih stanja i hendikepa. Medicinski alati su podeljeni u kurseve pretnji, koji uključuju: A.mora se koristiti da bi se sugerisalo koji zahtevi za bezbednost i sigurnost i performanse moraju biti ispunjeni pre nego što proizvođač može plasirati opremu u Danskoj.Klasa i/ klasa A povezana je sa najpovoljnijom opasnošću, dok je klasa III / Kurs D povezana sa najvećim rizikom. Kao primjer, klasa I je hodalica, dok su povećanje grudi Klasa III. isto tako, za medicinske alate za dijagnostiku umjetne oplodnje (IVD), kao primjer, klasa A je primjer kontejnera, dok je HIV skrining Kurs D.
CE oznaka za sigurnost i sigurnost i performanse
Klinički alati bi trebali biti označeni CE prije izlaska na tržište. Konstatacija CE pokazuje da su alati u skladu sa odgovarajućim zakonodavstvom EU. U slučaju kliničkih uređaja u klasi rizika višoj od klase i / a, procjenu da li proizvod može biti označen CE mora izvršiti navodno upozoreno tijelo. Obaviješteno tijelo je privatna firma koja je ovlaštena za procjenu dokaza koje nudi kompanija koja želi ponuditi proizvod. Upozoreno tijelo ispituje da li je dokaz sigurnosti i performansi proizvoda dovoljan da oprema bude CE značajna. Danska kompanija za lijekove ne odobrava medicinske uređaje.
Zadaci danske firme za lijekove su bl.a. za upravljanje danskim proizvođačima i drugim igračima u okviru kliničkih gadžeta. Danska Firma za lijekove reaguje ekspertizom grešaka, kvarova ili nedostataka u kliničkim spravama. Ovo se radi bl.a.na osnovu odgovarajuće evidencije incidenata sa medicinskim spravama dobijenim od poslovnih, zdravstvenih stručnjaka ili ljudi. Zapisi o greškama, greškama i problemima. Danska Agencija za lijekove dobiva evidenciju grešaka, nedostataka i nedostataka pomoću kliničkih uređaja. Evidencija događaja važan je dio provjere sigurnosti kliničkih sprava. U Danskoj firmi za lijekove, izvještaji se koriste u ugovoru o praćenju kliničkih sprava u Danskoj. Podaci dolaze od zdravstvenih stručnjaka, proizvođača, dobavljača i uvoznika medicinskih alata. Građani mogu dodatno prijaviti slučajeve.
Pomoć za start-up klinički gadget dobavljača
Medicinski alat je određen kao bilo koja vrsta instrumenta, aparata, uređaja, softverskog programa, proizvoda ili drugih stvari koje se koriste samostalno ili u kombinaciji, a sastoji se od softverskog programa koji je, prema navodima proizvođača, planiran za određenu upotrebu za dijagnostičke ili restorativne funkcije i koji je povezan sa pravilnom upotrebom istih i koji je, prema dobavljaču, namijenjen za upotrebu kod ljudi za funkcije: a) medicinske dijagnoze, prevencije, nadzora, terapije ili smanjenja bolesti; b) dijagnostike, nadzora, liječenja, olakšanja ili poravnanja za ozljede ili posebne potrebe; c) procjene, zamjene ili zamjene (D) kontrole rađanja, primarnog rezultata (d) kontrole rađanja.od kojih u tijelu ili na tijelu nije izazvano farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim načinima, ali čiji se utjecaj može održati takvim načinima. Medicinski alati sastoji se od više od pola miliona različitih predmeta. Predmeti imaju zajedničko da ostanu na neki način sastoje se od medicinske dijagnoze, lečenja ili ublažavanja uslova, povreda i specijalnih potreba. Štaviše, npr. kozmetički implantati i specifični proizvodi za izbjegavanje trudnoće su također pokriveni.
Klinički uređaji su, na primjer: brojne vrste alata zdravstvenih centara, kako za dijagnostiku tako i za terapiju, dijagnostički alati za ispitivanje primjera ljudi, mehanički načini zaustavljanja trudnoće, pomagala za hendikepirane osobe, proteze, oprema prilagođena određenom klijentu (dodatno nazvani personalizirani alati). Za razliku od lijekova, primarni efekat kliničkih spravica nije potaknut medicinskim, metaboličkim ili imunološkim putevima. Zakonodavstvo o kliničkim spravama podijeljeno je u 3 primarne grupe kliničkih spravica– 1) Klinički uređaji, 2) Energetski, implantabilni klinički uređaji i 3) klinički uređaji za vještačku oplodnju dijagnostika. Pogledajte odjeljak o zakonodavstvu ispod.
Zašto klinički uređaji moraju biti zabilježeni ce?
CE oznaka pripada dokumentaciji dobavljača da oprema poštuje odgovarajuće medicinske propise o gadžetima. Svrha napomene CE je da proizvođači mogu lako plasirati kliničke uređaje u EU / EEA. Propisi o kliničkim uređajima imaju potrebe da se medicinski alati moraju naznačiti kada se stave na tržište. Od suštinskog je značaja da proizvođač shvati da se u ovom kontekstu pojam ‘oglašavanje i marketing’ mora shvatiti kao prvi put kada se medicinski uređaj stavi na raspolaganje uz naknadu ili besplatno za promet (npr.za distributera) ili korištenje (npr. za stručnjaka za medicinsku njegu ili pojedinca) na tržištu područja. Međutim, uređaji i alati po mjeri planirani za naučni skrining neće biti značajni. Klinički uređaji po mjeri moraju biti označeni kao „uređaji po mjeri“, A uređaji namijenjeni naučnom skriningu imaju oznaku“samo za klinička ispitivanja“. Jedinstvene politike odnose se na medicinske uređaje po mjeri i na uređaje namijenjene za profesionalno testiranje. Za dodatne informacije, pogledajte smjernice za proizvođače medicinskih alata Action i podršku za dobijanje licence za medicinsko ispitivanje za klinička sredstva.
Šta dobavljač zahtijeva da uradi sa opremom za CE oznaku?
Da bi proizvođač označio svoju opremu, proizvođač mora imati mogućnost da dokaže da uređaji ispunjavaju zahtjeve za kvalitetnom sigurnošću i sigurnošću i performansama u regulativi. To podrazumijeva bl.a. da će oprema imati efikasnost koju je proklamovao proizvođač, a rizik od bilo kakvog štetnog ili neželjenog efekta ostaje u odgovarajućoj proporciji sa navedenom efikasnošću. Zadaci koje proizvođač mora da izvrši i dokumentuje su detaljnije opisani u nastavku, ali generalno, proizvođač treba da se uveri da: proizvod spada u definiciju kliničkog uređaja, predmet je pravilno klasifikovan, proizvod zadovoljava vitalne potrebe za sigurnošću i performansama koje označavanje i uputstva za upotrebu ispunjavaju jezičke zahteve širom zemlje, pripremaju tehnološku papirologiju za predmet, koja se sastoji od procene pretnji, medicinske analize i tako dalje, kontaktirajte obavešteno telo radi analize usaglašenosti pre marketinga ako se proizvod zasniva na testu. evaluacija usaglašenosti od strane prijavljenog tijela, razviti i očuvati sistem nadzora tržišta i evidentirati ozbiljne pojave prilikom korištenja artikla Danskoj kompaniji za lijekove, pripremiti deklaraciju o konzistentnosti, ce označiti stavku, biti registrovan kod Danske Agencije za lijekove ako postoje potrebe za ovim.
Vaše učešće u kliničkom ispitivanju je potpuno dobrovoljno. Imate pravo na sastavljene i usmene detalje u vezi sa ispitom, i trebali biste odobriti potvrdu odobrenja prije nego što možete učestvovati. Na diskusiju o detaljima možete dovesti člana porodice, prijatelja ili kolegu. Možete preispitati prije odobrenja deklaracije o dozvoli. Možete povući svoje odobrenje u bilo kojem trenutku i povući se sa testa bez navođenja bilo kakvog razloga. To sigurno neće uticati na vaše pravo na individualni tretman ili razna druga prava. Vaš grant test znači da menadžer testa i upisnik mogu dobiti detalje u vezi sa vašim zdravljem u sistemima medicinskih dokumenata kada je to neophodno za kontrolu kvaliteta i praćenje testa. Ako detalje u vezi sa vašim zdravljem prikupljenim tokom testa kasnije iskoristi pojedinac odgovoran za istraživačku studiju ili statistiku, ne možete osporiti postupanje i razmjenu ovih informacija. Imate pravo da odbije moguće znanje o nye zdravstvenim informacijama koje bi se mogle pojaviti u vezi sa vama tokom testa i koje nisu direktno povezane sa ispitom. Ako se procena vrši javno, imate pravo na dostupnost dokumenata koji se povezuju sa organizacijom evaluacije, Osim onih komponenti koje imaju tajne profesije ili tajne podatke u vezi sa različitim drugim osobama. Kada je ispit završen, možete dobiti detalje u vezi sa ishodima testa. Pojedinac odgovoran za eksperiment mora se pobrinuti da vam se ponudi informaciona jedinica iz koje možete dobiti još više detalja u vezi sa eksperimentom.